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略語が多すぎる

臨床研究コーディネーター講座で出てくる略語。

これが多すぎる。

ざっくり、今日出てきたものを調べてみた。

以下、ネットで拾った解説。


■ first in human(FIH)試験

創薬においては,まず実験動物などを用いて薬物の有効性や安全性などが検討され,その結果を受けて患者での有効性と安全性が検証される.この検証を行うのが臨床試験である.臨床試験は第I相から第III相の3段階に分けて行われる.第I相試験では,抗がん剤などの場合を除いて,被験薬が健常な成人ボランティアに対して投与され,薬物動態や副作用などが調べられる.被験薬を動物ではなくヒトに対して世界で初めて投与するので,これを「first in human(FIH)試験」と呼ぶ.


■ CRC (Clinical Research Coordinator)

医師と被験者および治験依頼者の間に立ち、GCP(Good Clinical Practice)に則った試験が円滑に実施されるように支援するのが臨床研究コーディネーターの役割。


■ CRA(Clinical Research Associate)

モニター(臨床開発モニター)とも呼ばれ、治験に関する治験契約、モニタリング業務、CRF(Case Report Form:症例報告書)チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行う専門職。


■ SDV (Source Document VerificationあるいはSource Date Verification)

原資料の直接閲覧あるいは原資料との照合・検証。治験の評価において重要な記録や報告を、医療機関が保存するカルテなどの原資料を直接閲覧することによって照合し、確認すること。治験の信頼性を確立する上で欠かせない、重要なモニタリング作業の一環である。


■ PK/PD (pharmacokinetics/pharmacodynamics)

薬物動態(Pharmacokinetics)は、 生体における薬物の吸収、分布、代謝、排泄などについて扱い、 薬力学(Pharmacodynamics)は、薬物の血中や組織濃度と薬効の関係を扱うもので、通常、両者の頭文字を取ってPK/PDと呼ばれる。


■ EDC (Electronic Data Capture)

これまで製薬会社は、臨床試験において「紙」の症例報告書(以下、紙CRF)を用いて症例データを取得していましたが、最近では電子的にデータを取得するElectronic Data Captureシステム(以下、EDC)が注目されるようになってきた。医療機関にあるパソコンまたは 配布したパソコンで 治験責任医師、治験分担医師、 治験スタッフなどが臨床データつまり症例報告書の内容などを入力し、 そのデータを インターネットあるいは専用回線経由で、電子的にサーバに取り込む形態のこと。






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