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有害事象 と 副作用

有害事象 と 副作用。

基本中の基本。

「ICH E2A_治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」から抜粋して対訳表示。

(1) 有害事象(Adverse Event(or Experience))

医薬品が投与された患者または被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.

つまり有害事象とは,医薬品が投与された際に起こる,あらゆる好ましくない,あるいは意図しない徴侯(臨床検査値の異常を含む),症状,または病気のことであり,当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.


(2) 副作用(Adverse Drug Reaction)

病気の予防,診断もしくは治療,または生理機能を変える目的で投与された(投与量にかかわらない)医薬品に対する反応のうち,有害で意図しないもの。

In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions.

医薬品に対する反応とは,有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものを言う。

The phrase "responses to a medicinal products" means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.




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