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適格基準 と 除外基準

今日の講義は 「CRCの視点1 試験の背景・目的・対象(選択基準)」 。

この講義では 「選択基準 = 適格基準 + 除外基準」 としている。


■ 適格基準
試験の結果、有効性が示された場合にその治療を適用することが妥当とみなせる対象集団を規定するもの


■ 除外基準
適格基準で示される対象集団には属するが、試験に組み入れることが倫理的でないか、試験で必要な有効性・安全性の評価に影響を及ぼすと判断される対象を除外する条件を規定するもの





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